REACH法规中高度关注物质(SVHC)内容更新分享

近年来，随着欧盟对境内流通产品REACH法规执行力度的提升，并且要求欧盟境内产品必须履行REACH法规的各项义务，才能合法生产或进口。同时各国针对REACH法规立法通过了严厉的监管和惩罚措施，欧盟海关可进行REACH符合性审查，若违反REACH法规，将面临产品召回、罚款甚至监禁。因此，国内出口产品的REACH法规符合性成为出口的第一张通行证，做好法规跟踪并结合法规要求进行自身产品合规性审核和管控也变得尤为重要。

一、高度关注物质（SVHC）清单简介

众所周知，”Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals”，欧盟《关于化学品注册、评估、许可和限制的法规》(简称"REACH"，)已正式实施。根据该法规要求，欧盟委员会将建立统一的化学品监控管理体系，并于2012年前完成所有相关化学品的管理。与近年来欧盟实施的各项指令相比，REACH法规的影响范围更广，它将欧盟市场上约3万种化学产品及其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可3个管理监控系统，未纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售，REACH是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规，于2007年6月1日正式实施。

SVHC是“Substance of Very High Concern”（高度关注物质）的英文简称，是指对于人类和环境造成风险而引起高度关注的物质。SVHC清单即为REACH法规附件XIV的候选清单，也就是说SVHC清单严格来说并不属于REACH法规附件中包含的物质清单，而是作为REACH法规附件XIV的授权物质清单的一份候选清单存在。该清单的SVHC首次发表于2008年10月28日，SVHC清单的更新频率大概是每年两次。SVHC来源于欧盟REACH法规，根据REACH法规第57条款， SVHC可能有非常严重的，或在某些情况下，不可逆的对人，对环境的影响，因此其授权的原因如下：

a)按照欧盟指令67/548/EEC被分类为1类及2类的致癌物质、致畸变物质和生殖毒性物质。该指令将于近期被欧盟1272/2008/EC(《化学物质及混合物的分类、标签及包装》，即CLP法规)取代，在新法规中分类为1a及1b的上述危害物质。

b)按照REACH法规附件XⅢ确定的持久、生物累积、有毒物质(PBT)和强持久强生物累积物质(vPvB)。

c)其它有实际案例证明对人类及环境有严重危害影响的物质(如内分泌干扰素)。

二、 高度关注物质（SVHC）清单更新

1. 更新历程

2. 第二十批更新物质清单

赫尔辛基2019年1月15日，欧盟化学品管理署ECHA将6项物质加入第二十批SVHC清单，至此SVHC清单更新至197项。2019年1月15日新增的SVHC物质或更新内容如下所示：

三、 SVHC通报

欧盟对境内流通产品执行REACH法规。欧盟境内产品必须履行REACH法规的各项义务，才能合法生产或进口。各国针对REACH法规立法通过了严厉的监管和惩罚措施，欧盟海关可进行REACH符合性审查，若违反REACH法规，将面临产品召回、罚款甚至监禁。因此，REACH法规规定，满足以下两个条件的高度关注物质（SVHC），物品的制造商或进口商应向ECHA进行通报：

1）SVHC物质在物品中的总含量超过1t/y/生产商或进口商；

2）SVHC物质在物品中的总含量以质量分数计超过0.1%的浓度。

1. SVHC通报主体

1）欧盟制造商；

2）欧盟进口商；

3）非欧盟生产商（必须委托唯一代表OR进行）。

2. 通报时间

1）2010年12月1日之前列入SVHC清单的物质，通报须在2011年6月1日起6个月内提交；

2）2010年12月1日之后列入SVHC清单的物质，通报须在公布之日起6个月内提交。　

3. 企业的责任和义务

1）作为物质进行销售时，需要像下游用户提供SDS（安全数据表）。　

2）作为混合物（配制品）中的一种物质，当此物质含量≥0.1%时，需要向下游用户提供SDS。　

3）在物品中SVHC质量百分比>0.1%时，必须向物品的接受者或者应消费者要求，在45日免费提供可获取的充足信息，包括物质名称及其含量等。　

4）2010年12月1日前被列入清单的SVHC，在物品中质量百分浓度超过0.1%且总量大于1吨/年，则必须在2011年6月1日完成向ECHA通报的义务。2010年12月1日后被列入清单的SVHC，满足通报条件的，必须在列入后的6个月内完成通报。

四、南通高盟的食品安全性保障

南通高盟作为食品软包装粘合剂企业，为保证给客户提供安全可靠的软包装粘合剂，将产品安全上升到公司发展战略层面，并于2013年成立了产品安全管理机构：产品安全部。同时制定了系统的产品安全管控战略和管理体系，组建了专门负责跟踪国内外法规和开发相关检测项目的产品安全团队。其次，提出了全流程的产品安全概念，即将特殊化学品分析（产品安全分析）贯穿始终，实现了从原材料采购到生产工艺的制定，从生产环境的监控到产成品各项安全指标的检测都根据相关法规要求进行全面审核和管控。

为保证产品的安全符合性，南通高盟先后配置了带有顶空自动进样器的气相色谱仪、气质联用仪、超高效液相色谱仪、红外光谱仪和示差扫描量热仪等一系列国内外先进的检测设备用于原材料检测、产品研发和成品分析等。针对相关产品安全因素的识别，不仅涉及自检识别，还与第三方达成长期的战略合作关系进行外检识别，并且建立了关于产品的安全符合性的重要档案。随着REACH法规的SVHC候选清单的更新，南通高盟也会定期送第三方检验，实时更新检测结果，从而满足最新的法规限量要求，保证REACH等相关法规的符合性，保证为国内外客户提供安全可靠的用于食品软包装的复合粘合剂。